· 글로벌 제약사인 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 사노피가 미 하와이주에서 항응고제 플라빅스의 위험성을 유색 인종에게 적절하게 알리지 않았다는 혐의로 총 8억3천400만달러(약 9천216억원) 벌금 판결을 받았다고 로이터통신이 16일 보도했다. 하와이 호놀룰루 법원은 이들 제약사가 1998∼2010년 플라빅스의 위험성을 알고 있음에도 의사와 환자가 알 수 있도록 경고문구를 변경하지 않은 채 부당하고 기만적인 영업행위를 했다고 판결했다. 하와이주는 이들 제약사가 동아시아인이나 태평양 섬 출신들에게 이 약의 효능이 줄거나 아예 없어진다는 사실을 공개하지 않은 채 이를 판매해 주(州) 법률을 위반했다며 2014년 소송을 제기했다. 이들 양사가 공동 제조하는 플라빅스는 뇌졸중과 심장마비를 예방하는 데 처방되는 약이다. 항응고제는 인체의 효소에 의해 활성화될 필요가 있는데 효소는 유전적으로 다양하다. 예컨대 플라빅스를 활성화하지 못하는 중국인은 전체의 14%로 백인(2%)보다 훨씬 높다는 연구 결과가 나온 바 있다. 이에 미 식품의약국(FDA)은 이런 정보를 반영하기 위해 2010년 새로운 경고문구를 발행했다. BMS와 사노피는 이번 판결에 대해 "재판의 증거와
방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제로 조건부 허가를 받은 '렉키로나주'를 오는 17일부터 의료기관에 공급한다. 중앙방역대책본부는 15일 셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 1호 '렉키로나주 960㎎(레그단비맙)'에 대한 공급계획을 이같이 밝혔다. 이는 한시적인 조치로, 일단 방역당국이 직접 렉키로나주를 구매해 의료기관에 공급할 예정이다. 치료제 투여대상은 식품의약품안전처에서 승인된 범위가 기준이다. 코로나19 확진자 가운데 증상발생일로부터 7일 이내 환자, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제는 코로나19 환자에게 무료로 제공하며 해당 의료기관에서 제약사에 신청하면 공급받을 수 있다.
케토톱, 청심원, 사리돈 등 주요 일반의약품의 가격이 일제히 인상된다. 7일 제약업계에 따르면 한독[002390]은 최근 붙이는 관절염 치료제 '케토톱 플라스타'의 약국 공급 가격을 10% 인상했다. 소비자가 지불하는 일반의약품 소매가는 개별 약국에서 정해 약국별로 제각각이지만, 공급가 인상에 따라 소매가격도 동반 상승할 것으로 보인다. 케토톱 플라스타는 7매와 34매로 나뉘어 판매되는데 이번 가격 인상은 34매 제품에 적용된다. 이 제품은 1994년 국내 최초로 진통·소염 성분 '케토프로펜'을 파스에 담아 출시됐다. 붙이는 근육통 및 관절염 치료제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있는 제품이다. 바이엘의 진통제 사리돈에이의 공급 가격도 올랐다. 바이엘은 이달 중 의약품 도매상 등에 공문을 보내 가격 인상을 공지할 예정이다. 광동제약[009290]의 우황청심원 등 청심원류 의약품 가격도 인상된다. 우황과 사향 등 생약 원료 가격이 지속해서 상승 중이어서 인상이 불가피하다고 회사는 설명했다. 가격 인상 폭은 우황 및 사향 함유량에 따라 제품별로 달라질 예정이다. 광동제약 관계자는 "더는 원가 상승을 감내하기 어려운 수준이어서 올해 2분기에 청심원류 의약품의 가
성인(2형) 당뇨병의 표준 치료제로 널리 쓰이고 있는 메트포르민(metformin)이 유방암의 대부분을 차지하는 에스트로겐 수용체 양성 유방암(ER-positive breast cancer) 위험을 낮추는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. ER-양성 유방암은 에스트로겐에 의해 암세포의 성장이 촉진되는 형태의 유방암으로 전체 유방암의 약 80%를 차지하고 있다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 환경보건과학연구소(NIEHS)의 데일 샌들러 역학실장 연구팀이 유방암 가족력이 있는 여성 4천4천541명(35~74)을 대상으로 2003년부터 2017년까지 진행된 '자매 연구'(Sister Study) 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 보도했다. 이 중 5천616명(12.5%)이 연구 기간에 당뇨병 진단을 받았고 그 중 3천386명(61%)은 메트포르민이 처방됐다. 이와 함께 평균 8.6년의 추적 기간 동안 2천678명이 유방암 진단을 받았다. 메트포르민이 처방된 당뇨병 환자는 ER-양성 유방암 발병률이 당뇨병이 없는 여성보다 14% 낮았다. 특히 메트포르민을 10년 이상 복용한 당뇨병 환자는 ER-양성 유방암
오는 5일 식품의약품안전처의 품목허가 여부가 결정되는 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 세 번째 치료목적 사용승인을 받았다. 2일 의료계 및 제약업계에 따르면 서울아산병원은 최근 식약처에 셀트리온의 렉키로나주를 특정 환자에 투여하기 위한 치료목적 사용을 신청해 승인받았다. 렉키로나주가 의료현장에서 환자에 투여하기 위해 치료목적 사용승인을 받은 건 이번이 세 번째다. 지난달 서울아산병원, 상계백병원에서 각각 신청해 승인을 받았고 서울아산병원에서 1건이 추가됐다. 현재 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다. 현재 셀트리온의 렉키로나주 외에도 의료현장에서는 국산 코로나19 치료제 일부가 사용되고 있다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이날까지
SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1상 투여가 시작됐다. 1일 업계에 따르면 해당 백신 후보물질을 공동으로 개발하고 있는 네일 킹 미국 워싱턴대 교수팀은 트위터 연구소 계정을 통해 "우리의 코로나19 백신 후보물질이 사람에게 투여됐다"며 "우리의 면역원 플랫폼을 처음으로 사람에게 시험하는 것"이라고 밝혔다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 만든 '재조합 백신'이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하면 중화항체가 형성돼 면역반응을 유도하는 원리다. 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 바이러스를 제거하게 된다. GBP510은 지난해 5월 SK바이오사이언스가 게이츠 재단으로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이다. 지난해 12월 말 국내 식약처에서 임상 1·2상을 승인받았다. 이에 앞서 지난해 11월 말 임상시험을 승인받은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'NBP2001'과는 별개다.
한국제약바이오협회는 국립암센터와 신규 항암치료제 개발 및 희귀난치암 극복을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 29일 밝혔다. 양측은 희귀난치암 치료제 개발, 인공지능(AI) 활용 신규항암제 개발, 테스트베드 구축, 산·학·연 협력 네트워크 구축 등에 나설 예정이다. 신약개발은 개발사 주도 임상시험만으로 좋은 결과를 얻기 힘들고 시간도 많이 소요돼 연구자와 개발사가 협력하는 임상이 확대되는 추세다. 또 항암제는 국내 제약바이오산업계가 가장 많은 관심을 기울이고 있는 분야다. 한국제약바이오협회가 2018년 국내 제약기업 100곳을 상대로 진행한 설문에 따르면 개발 중인 신약 파이프라인 573개 중에서 항암제가 178개였다. 향후 개발 예정인 파이프라인 380개 중에서도 항암제가 142개로 가장 많았다. 협회는 이번 협약으로 항암제 개발 방향을 정립하고 효율적으로 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
정부가 의료기기와 첨단재생의료 등 바이오헬스 10개 분야 연구개발(R&D) 투자 전략을 확정했다. 과학기술정보통신부 과학기술혁신본부는 29일 이런 내용의 바이오헬스 R&D 투자전략Ⅱ를 제9회 바이오 특별위원회에서 심의·확정했다고 밝혔다. 과기정통부는 이에 앞서 R&D 분류 체계를 기존 7개에서 10개로 재조정하는 바이오헬스 R&D 투자전략Ⅰ을 수립했다. 당시 발표한 전략에는 10개 분야 중 원천·기반연구, 의약품, 헬스케어서비스, 산업혁신·규제과학 등 4개 분야에 대한 맞춤형 투자 전략만 담겼다. 과기정통부는 이날 바이오헬스 R&D 투자전략Ⅱ를 공개함으로써 총 10개 분야 투자 전략을 마무리 지었다. 바이오헬스 R&D 투자전략의 기본 방향은 정책과 투자의 연결성 제고, 중장기 R&D 지원 강화, 연구개발 산업화 촉진 등이다. 이번 전략에 따르면 바이오 융복합 분야에서는 인공지능(AI) 등 첨단 기술과 융합해 신약 개발을 늘리고 차세대 의약품 개발 R&D 투자가 확대된다. 의료기기 분야에서는 국내 기술 사업화 역량을 키우고 해외 진출 R&D 기반을 다진다. 첨단재생 의료 분야에서는 유전자 편집기술
(수원=휴먼메디저널) 바이오 제약 기업인 아이큐어(175250)는 코로나19 예방, 치료, 회복의 모든 과정을 종합적으로 관리하는 ‘코로나19 토탈 솔루션 시스템’을 개발하고 있다고 27일 밝혔다. 이를 위해 한양대 김용희 교수 연구팀과 마이크로니들(Microneedle) 기술을 상호 협력하기로 했으며, 아이큐어 자회사이자 특허 기반 플랫폼 기술 전문 아이큐어비앤피는 비강 전달 시스템인 나잘 스프레이(Nasal Spray) 기술을 이용해 바이러스 억제 비강 스프레이를 개발 업무를 맡고 있다. 또 ‘뉴트라슈티컬(Neutraceutical)’ 플랫폼을 대마 유래 건강기능식품에 적용해 코로나19 바이러스에 대한 면역 강화를 통해 경증에서 중증으로 악화하는 것을 완화해 회복을 돕는 면역력 향상 제품을 개발하고 있다. 아이큐어는 이를 통해 코로나19 백신(예방)부터 치료제(치료)를 비롯해 면역력 강화로 중증 악화를 막고 회복을 돕는 건강기능식품(회복)까지 코로나19 시대에 대응하는 토탈 솔루션 시스템을 구축하겠다는 계획이다. 아이큐어는 코로나19 신약 후보 물질로 인공지능(AI)을 이용한 빅데이터 스크리닝(Big Data Screening)을 통해 코로나19 바이러스
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 종합건강검진기관인 KMI한국의학연구소가 지난해 1천937건의 암을 조기에 발견, 국민건강 증진과 의료비 절감에 기여한 것으로 조사됐다. KMI는 2020년 건강검진을 받은 인원 102만3천836명 가운데 2만8천237명이 중증질환의심 환자로 분류됐고, 이 가운데 1천937건이 암으로 최종 확진됐다고 29일 밝혔다. 암 진단 건수는 ▲2015년 1천360건 ▲2016년 1천600건 ▲2017년 1천478건 ▲2018년 1천629건 ▲2019년 1천900건 등으로, 2020년은 전년 대비 1.9%(37명) 증가했다. 최근 10년(2011-2020년) 간 진단된 암은 1만6천413건에 달한다. 지난해 확진된 암의 경우 갑상선암이 697명(36.0%)으로 가장 많고, 위암 339명(17.5%), 대장직장암 265명(13.7%), 유방암 200명(10.3%) 등 순이다. 특히 한국인에서 사망률 1위인 폐암(54명) 등도 다수 진단되었으며, 암 진단 연령대에는 20~30대도 512건이 포함됐다. 남성은 920명 가운데 갑상선암이 302명(32.8%)으로 가장 많고, 이어 위암 232명(25.2%), 대장직장암 161명(17.5%),
온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'(수출명 휴톡스)가 눈가주름 개선 치료에 쓸 수 있게 품목허가를 추가로 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 리즈톡스는 기존의 미간주름 개선 적응증(효능)을 포함해 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 눈가주름 환자를 대상으로 임상 1상과 3상 시험을 해 리즈톡스의 유효성, 안전성, 내약성을 확인했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "현재 사각턱 개선, 상지(팔) 근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제를 추진할 계획"이라고 말했다.
통풍 치료제인 콜키신(colchicine)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 증상 악화와 사망 위험을 상당히 낮추어 주는 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 콜키신은 150년 전부터 통풍(gout), 염증성 관절염, 심낭염(pericarditis) 등의 치료에 사용되어온 강력 항염증제이다. 캐나다 몬트리올 심장연구소(MHI: Montreal Heart Institute)의 장-클로드 타르디프 박사는 캐나다, 미국, 브라질, 그리스, 스페인, 남아공화국 등 6개국에서 진행된 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 밝힌 것으로 AFP 통신이 25일 보도했다. 임상시험은 면봉 PCR 검사를 통해 양성으로 확인된 코로나19 환자 4천488명을 대상으로 무작위 대조군 설정(randomized controlled)과 시험약과 위약이 누구에게 투여되는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind) 방식으로 진행됐다. 결과는 콜키신이 투여된 환자는 위약(placebo)이 투여된 환자보다 입원 치료가 필요한 경우가 25% 적고 인공호흡 치료율은 50%, 사망률은 44% 낮은 것으로 나타났다고 타르디프 박사는 밝혔다. 타르디프 박사는 임상시
편두통 예방약 아이모빅(Aimovig)이 혈압을 상승시키는 부작용이 있다는 연구 결과가 나왔다. 아이모빅(성분명: 에레누맙)은 미국 식품의약국(FDA)이 2018년 4월 승인한 편두통의 빈도를 줄여 주는 주사제이다. FDA 약물 평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 약리학자 수프라트 사엘리 박사 연구팀이 FDA 부작용 신고 시스템(FAERS)에 접수된 아이모빅 부작용 신고 61건을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 21일 보도했다. 신고 내용을 종합한 결과 아이모빅 사용자는 최고 혈압인 수축기 혈압이 평균 39mmHg, 최저 혈압인 이완기 혈압이 28mmHg 올라간 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이는 아이모빅이 원래 혈압이 높거나 정상인 사람의 혈압을 크게 상승시킬 수 있음을 보여주는 것이다. 혈압 상승은 대개 아이모빅을 사용한 직후 나타났으며 신고자 중 44%는 혈압강하제를 투여하거나 입원할 정도였다고 연구팀은 설명했다. 46%는 아이모빅을 처음 사용한 후 첫 주에 혈압 상승이 나타났고 31%는 전에 고혈압 병력이 있었다. 미국의 암
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 국산 신약 2종이 연간 처방실적 1천억원 시대를 열었다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 보령제약의 고혈압 신약 '카나브'(성분명 피마사르탄)와 LG화학의 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴) 제품군이 모두 지난해 처방액 1천억원을 넘겼다. 보령제약의 카나브는 2010년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 고혈압 치료제다. 카나브 패밀리는 카나브와 카나브에 다른 고혈압 치료 성분을 더한 복합제 등 총 6종 제품군을 말한다. 카나브 패밀리는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 집계를 기준으로 했을 때 지난해 원외 처방액 1천39억원을 달성했다. 카나브 패밀리가 연간 처방실적으로 1천억원을 넘긴 건 이번이 처음이다. LG화학의 당뇨병 신약 제미글로와 제미글로 복합제로 구성된 총 3종의 제미글로 제품군은 지난해까지 두 해 연속 처방실적 1천억원을 돌파했다. 제미글로는 2012년 식약처에서 허가받은 당뇨병 신약으로, 제미글로 3종은 유비스트의 원외처방액 집계를 기준으로 2019년 1천8억원으로 처음 1천억원을 넘겼다. 당시 국산 신약으로는 처음으로 처방실적 1천억원을 돌파해 주목받은
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상이 중증으로 악화될 것인지를 예측할 수 있는 간단한 혈액 검사법이 개발됐다. 미국 워싱턴대학 의대의 앤드루 젤먼 세포면역학 교수 연구팀은 코로나19 환자가 입원하는 날 혈액 검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하면 향후 인공호흡, 집중치료실(ICU: intensive care unit) 이송, 사망 위험이 어느 정도인지를 예측할 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 의학 뉴스 포털 뉴스 메디컬(News Medical)이 보도했다. 미토콘드리아는 세포의 핵 바깥에 있는 부분으로 세포에 에너지를 공급하는 '발전소' 역할을 수행하며 세포핵과는 별도로 독자적인 DNA를 지니고 있다. 연구팀은 채취한 혈액에서 미토콘드리아DNA를 추출하는 또 다른 단계를 거칠 필요 없이 혈액 그대로에서 미토콘드리아DNA를 정량화(quantify)할 수 있는 방법을 개발했다. 연구팀은 앞으로 추가 실험을 통해 이 검사법의 정확도가 확인되면 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. 연구팀은 코로나19 환자 97명을 대상으로 입원 첫날 혈액검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하고 이들의 예후를 지켜봤다. 그 결과 나중 폐 기능이 심하
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용을 겪은 국민이 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 전용 상담번호 '14-3330'을 신설한다고 20일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223'으로 운영해왔으며, 식약처는 이번에 쉽게 기억할 수 있는 번호를 신설했다. 기존 번호로도 피해구제 상담과 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급 신청시 필요 서류, 소요 기간, 보상기준 증에 대해 빠르게 안내받을 수 있다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 바이오제약 기업인 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 20일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 또 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려졌다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있으며, 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = KMI한국의학연구소는 코로나19 확산으로 어려운 상황에 지난해 전국 7개 검진센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에서 100만명이 넘는 인원을 대상으로 건강검진을 실시, 국민 건강증진에 기여했다고 20일 밝혔다. 이는 2019년에 이어 2번째로 연 건강검진 인원이 100만명을 넘은 것이다. KMI는 국민건강 증진과 고객 편의 향상을 위한 선도적 건강검진 서비스 제공을 위해 올해 초 수원검진센터 확장이전과 강남검진센터 확장 및 리뉴얼, 전국센터 KICS(KMI 지능형종합건강검진시스템) 도입이 예정되어 있다. 또 미래를 변화시키는데 도움을 주는 건강관리 서비스 제공을 위한 ‘고객 맞춤형 디지털 헬스케어 사업’도 추진 중이다. KMI 관계자는 “질병은 조기발견과 예방이 중요하고, 건강검진을 미루면 질병을 조기에 발견할 기회가 늦어질 수 있기 때문에 평소 아픈 곳이 없다고 하더라도 건강검진을 주기적으로 받는 것이 중요하다”고 설명했다. 이어 “지난 35년간 쌓아온 건강검진 역량과 서비스를 강화해 앞으로도 국민의 건강을 확실히 지키는 평생 건강관리파트너가 되도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다. 1985년 설립된 KMI는
국내 의료기기 중소기업이 다음 달부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신용 주사기를 대량 생산한다. 중소벤처기업부는 19일 풍림파마텍이 최소주사잔량(LDS) 기술이 적용된 코로나19 백신용 주사기를 월 1천만 개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다며 이같이 밝혔다. 일반주사기로는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만 풍림파마텍 주사기로는 1병당 6회분 이상 주사할 수 있다. 풍림파마텍의 백신주사기는 지난 6일, 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드 및 주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 이어 전날 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서 제출했다. 이달 말께 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에 따라 국내 기술특허 및 디자인 특허를 출원하고 미국과 유럽연합(EU) 등에서 국제특허 출원도 진행 중이다. 이번 풍림파마텍의 생산체계 구축을 위해 삼성전자는 자사의 전문가 30여 명을 투입해 지원했다. 삼성전자는 중기부와 함께 중소기업의 상생형
한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트를 다음 달 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 제품명은 'HANMI COVID-19 Quick TEST'로, 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인했다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 30분 이내에 감염 여부를 검사할 수 있는 것이 특징이다. 이 제품을 사용한 검사는 의료인을 통해서만 가능하며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 검사에서 '양성'이 나올 경우 보건당국이 진행하는 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.
식품의약품안전처는 유한양행[000100]의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또한 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하
메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다. 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나, 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 했다. 이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일(현지시간) "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"며 "단 메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내렸다. 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실은 인정하고 있다. 특히 대웅제약은 이번 전문 공개로 ITC 균주 논쟁이 종식됐다고 강조한다. 대웅제약은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업비밀이 아니라고 판단을 내림으로써 균주와 관련된 메디톡스의 모든 주장이 일축됐다는 입장이다. 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해선 항소하겠다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "보툴리눔 균주와 관련해 독자적으로 공정기술을 개발했다는
한미약품은 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제인 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 효과적으로 차단한다는 세포 실험 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. 한국화학연구소는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한미 비강스프레이 주성분인 '람다카라기난'(λ-carrageenan)의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험을 진행했다. 연구진은 코로나19 원인 바이러스와 인플루엔자 바이러스 A·B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 'EC50'(50% 유효농도)과 항바이러스 활성 대비 세포독성의 비율을 보여주는 'S.I.'(Selectivity index·선택성 지수)를 사용했다. 원숭이 신장 상피 유래 섬유아세포(Vero cell)에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1㎍/㎖, 항바이러스제 '렘데시비르' 14.1±0.7㎍/㎖으로 나와 람다카라기난이 15배 우수한 활성을 보였다. 개 신장 상피 유래 세포(MDCK cell)에서 실시한 인플루엔자 바이러스 시험에서 람다카라기난은 기존에 알려진 화학물질과 동등 이상의 항바이러스 활성을 나타냈다. 아울러 람다
알츠하이머 치매 실험 신약 도나네맙(donanemab)이 치매 진행을 지연시키는 것으로 2상 임상시험에서 밝혀졌다고 이 신약을 개발한 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 발표했다. 일라이 릴리 사는 또 이 실험 신약이 치매 원인으로 지목되고 있는 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 플라크를 소멸시켰다고 밝힌 것으로 뉴욕 타임스 인터넷판이 11일 보도했다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)되거나 엉키면서(tangle) 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다. 2상 임상시험은 뇌 촬영을 통해 베타 아밀로이드 플라크가 상당히 많이 발견되고 증상이 가볍거나 중등도(moderate)인 치매 환자 272명을 대상으로 2년에 걸쳐 진행됐다. 이들 중 일부에게는 4주에 한 번씩 도나네맙이 주사로 투여되고 나머지에는 위약이 투여됐다. 그 결과 도나네맙 그룹은 사고력, 일상생활 수행 능력 등 치매 증상이 악화되는 속도가 위약이 투여된 대조군보다 32% 느린 것으로 나타났다고 일라이 릴리 사의 최고 연구개발 책임자(