자가면역질환 치료제인 골리무맙(제품명: 심퍼니)이 초기 단계의 1형(소아) 당뇨병 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 얀센 제약회사가 개발한 골리무맙은 종양괴사인자(TNF) 저해제 계열의 면역억제제로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 FDA의 승인을 받았으나 같은 자가면역질환이라고 할 수 있는 1형 당뇨병은 적응증에 포함되지 않았다. 캐나다 버팔로대학 의학·생의학대학 소아 내분비내과 전문의 테레사 쿼트린 교수 연구팀은 골리무맙이 1형 당뇨병 초기 환자의 치료에 효과가 있다는 임상시험 결과를 발표했다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 최근 보도했다. 골리무맙은 1형 당뇨병 초기 환자 84명(6~21세)을 대상으로 진행된 2상 임상시험에서 낮은 단위의 인슐린 투여로도 혈당이 잘 관리되는 효과를 가져오는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 임상시험 참가 환자는 모두 진단 후 100일이 되기 전에 골리무맙 또는 위약이 투여됐다. 전체 환자의 3분의 2는 2주마다 골리무맙이 피하주사로, 나머지 3분의 1은 위약(placebo)이 투여됐다. 두 그룹은 모두 혈당이 잘 조절됐으나 골리무맙 그룹은 대조군보다 적은 단위
종근당은 한국파스퇴르연구소와 손잡고 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하는 임상시험에 나선다고 17일 밝혔다. 종근당은 이날 식품의약품안전처로부터 나파벨탄을 코로나19 중증 폐렴 환자 치료에 사용하는 임상 2상 시험을 승인받았다. 임상은 한국원자력의학원 원자력병원에서 진행된다. 종근당은 임상시험을 통해 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 확인되면 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 한국파스퇴르연구소는 기존 의약품 중에서 코로나19 치료 효과를 보이는 의약품을 찾기 위한 약물 재창출 연구를 진행하고 있다. 이 과정에서 나파벨탄의 성분인 나파모스타트의 코로나19 치료 효과를 평가했다. 당시 세포배양 실험에서 나파모스타트는 코로나19 치료제로 승인받은 렘데시비르보다 높은 수준의 항바이러스 효과를 나타냈다. 류왕식 한국파스퇴르연구소장은 "세포배양 실험에서 확인된 나파모스타트의 우수한 코로나19 항바이러스 효능이 임상에서도 검증돼 실제 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김영주 종근당 대표는 "나파모스타트는 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 렘데시비르보다 수백
GC녹십자웰빙은 16일 태반주사제 '라이넥'의 섬유근육통 통증 완화 효과를 확인했다고 밝혔다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 '간 기능 개선제'로 쓰이는 전문의약품이다. 사람의 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반 가수분해물이다. 섬유근육통은 특별한 원인 없이 ▲ 전신에 걸친 만성 통증 ▲ 수면 장애 ▲ 인지 장애 ▲ 피로도 증가 등이 복합적으로 나타나는 질병이다. 인구의 약 4%에서 발견되고 특히 40대 이상의 여성에게 흔히 나타나는 것으로 알려졌다. GC녹십자웰빙은 조태환·박경미 원장(조태환 정형외과)과 공동으로 64명의 섬유근육통 환자를 대상으로 연구를 실시했다. 연구 결과 환자의 통증 유발점에 라이넥을 주 1회 5주간 시술한 결과 통증 평가척도 점수(0∼10점)가 3∼7점에서 평균 1점 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 수면장애 척도 점수(0∼3점)도 평균 2점에서 0점 수준으로 개선됐고, 일과 중 통증 없이 생활하는 시간도 평균 6시간에서 9시간으로 증가했다. 조태환 원장은 "라이넥이 섬유근육통 환자의 통증 완화에 도움을 준다는 것을 확인했다"면서 "섬유근육통은 만성 통증뿐 아니라 여러 증상을 동반하기 때문에 더욱 의미 있
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = '제2의 프로포폴'로 불리는 전신마취제 에토미데이트의 오·남용과 불법 유통을 막기 위해 당국의 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 에토미데이트 성분 의약품을 '오·남용우려의약품'으로 지정하고자 관련 고시 개정안을 행정예고 한다고 15일 밝혔다. 에토미데이트는 내시경이나 수술 시 사용했을 때 프로포폴과 유사한 효과를 내는 전신마취제의 일종으로, 이번 조치는 에토미데이트가 본래 사용 목적과 다르게 수면유도제로 불법 유통되는 사례가 끊이지 않는 데 따른 것이다. 식약처가 지난해 7월 에토미데이트 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 현장 조사한 결과, 의료기관 2곳과 도매상 3곳에서 총 1만5천700개의 에토미데이트를 빼돌린 사실이 확인되기도 했다. 에토미데이트가 오·남용우려의약품으로 지정되면 용기, 포장 등에 이러한 사실이 표시돼 사용자에게 경각심을 줄 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 또 의약분업 예외지역에서도 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다. 이와 함께 식약처는 에토미데이트 성분 의약품이 불법 유통·사용되지 않도록 도매상과 의료기관에 대한 집중점검, 온라인 모니터링, 불법 유통 근절을 위한
JW바이오사이언스는 패혈증 진단마커 'WRS'(트립토판-tRNA 합성효소)가 임상시험에서 패혈증과 중증환자를 조기 예측에서 높은 정확도를 보였다고 15일 밝혔다. JW바이오사이언스에 따르면 신촌 세브란스병원 정경수 교수팀이 중환자실에 패혈증 진단 환자 190명을 대상으로 진행한 연구에서 이 같은 결과가 나왔다. 연구 결과에 따르면 WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커(생체표지자) 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터류킨-6(IL-6)등과 비교해 유의미하게 높은 진단 정확도를 보였다. 패혈증 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. JW바이오사이언스는 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌 세브란스병원, 가천대 길병원 등에서 임상시험을 진행하고 있다. 올해 하반기에는 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 "감염병의 주요 원인인 병원균과 RNA 바이러스들은 유전적 변이가 빨라 현재의 치료법으로 속도를 따라잡는 데는 한계가 있다"며 "성공적으로 진단키트를 상용화해 예방의학 발전에 기여하겠다"고 말했다.
셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 모두 림프종 환자를 대상으로 바이오시밀러와 신약 간 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 바이오시밀러다. 첫 번째 임상은 서울대학교 병원 고영일 교수 연구팀이 주도해 재발성·불응성 B세포 비호지킨스 림프종 환자 22명을 대상으로 진행됐다. 해당 임상 2상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(OR)을, 31%가 암이 완전히 사라진 완전 관해(CR) 상태를 보였다. 6개월 무진행 생존(PFS) 비율은 83%에 달했다. 두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 환자 140명 및 초기 저종양 부하소포성 림프종(LTBFL) 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상 3상으로 진행됐다. 장기간에 걸친 분석 결과 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다. 국제학회에서 트룩시마의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결
미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 실험에서 핵심 난제 중 하나인 안전성을 일부 검증했다고 밝혔다.백신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 인한 보건, 경제 난국을 근본적으로 돌파할 수단인 만큼 귀추가 주목된다. 로이터 통신은 모더나가 개발 중인 백신이 다른 중증 질환의 위험을 키우지 않고 1회 접종으로 코로나19 면역력을 부여할 수 있을 것이라는 일정 수준의 확신을 얻었다고 사전 데이터를 인용해 12일(현지시간) 보도했다. 이번 실험은 강한 면역반응을 끌어내지 않는 분량을 비롯해 여러 다른 분량의 모더나 백신을 생후 6주가 된 실험용 쥐에 한두 차례 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 '하위 면역반응'(sub-protective) 때문에 백신과 연계된 호흡기 질환이 나타나는 상황이 빚어지지 않는 것으로 나타났다. 다만 모더나와 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 쥐를 이용한 실험을 사람에게 그대로 적용하기에 한계가 있을 수 있다고 강조했다. 그간 코로나19 백신 개발의 가장 큰 난관 중 하나는 예상하지 않은 부작용이었다. 코로나19의 같은 계열인 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)의 경우 백신을 접종한 사람이 나중에 다른 질병에
비타민D3, 마그네슘, 비타민B12 등 3가지 미량영양소(micronutrient) 칵테일(DMB)이 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 증상 악화를 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)의 쉬린 칼리무딘 교수 연구팀이 코로나19 증상이 악화되기 전 단계의 입원 환자 43명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 영국의 일간 선(SUN) 인터넷판이 11일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹(17명)엔 비타민D3 1천IU(국제단위), 마그네슘 150mg, 비타민B12 500mcg을 혼합한 DMB를 매일 한 차례씩 최장 14일간 투여하고 DMB를 투여하지 않은 26명과 증상의 진행을 비교했다. 환자들은 대부분 입원 첫날부터 DMB가 투여됐고 투여가 계속된 기간은 평균 5일이었다. 증상이 회복돼 2차례 항원 검사에서 음성이 나오거나 증상이 임상적으로 악화됐을 때는 DMB 투여를 중단했다. 연구팀은 두 그룹에서 저산소증(hypoxia)으로 인공적인 산소 공급이 필요하거나 집중치료실로 들어가는 환자가 몇 명이 되는지를 비교했다. 산소 공급이 필요할 정도로
제넥신은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GX-19'의 임상 1/2a상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 제넥신은 건강한 성인 40명에게 두 가지 용량의 후보물질을 투여하는 임상 1상을 진행한 후 2a상에서 한 가지 용량을 총 150명에 투여해 안전성과 항체 형성 효과를 평가할 예정이다. GX-19는 지난 3월 제넥신, 바이넥스[053030], 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오[072520], 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 컨소시엄 구성원의 긴밀한 협업과 식약처의 적극적인 지원 아래 출범 3개월 만에 임상시험 승인을 받을 수 있었다고 제넥신은 자평했다. 제넥신은 앞으로 3개월 이내에 임상 1상 단계를 완료할 예정이다. 올 하반기에는 국내뿐만 아니라 코로나19 유행이 심각한 나라를 대상으로 다국가 임상 2상을 진행
보령제약은 '카나브'의 중국 사업 파트너사인 글로리아와의 계약을 종료한다고 11일 공시했다. 보령제약은 2014년 고혈압 신약 '카나브'의 중국 진출을 위해 중국 제약사 글로리아와의 제휴를 체결했다. 글로리아에 카나브의 중국 내 독점 판매권을 제공하는 내용이었다. 보령제약은 이번 계약 종료에 따라 중국 사업을 위한 새로운 파트너를 찾을 예정이다. 보령제약 관계자는 "글로리아의 주력 사업이 바뀐 데 따라 두 회사의 합의에 의해 계약을 해지했다"며 "다른 파트너사를 새롭게 찾아서 더 적극적으로 중국 사업을 진행하고자 한다"고 말했다. 계약 해지에 따른 반환금은 없다. 카나브는 보령제약이 자체 개발해 2010년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 고혈압 치료제다.
셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품 사업권을 인수했다. 셀트리온의 첫 대형 인수합병(M&A)으로 규모는 3천300억억원에 달한다. 셀트리온은 케미컬의약품(화학합성의약품) 사업 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양지역 프라이머리(Primary Care) 사업과 관련 자산을 인수하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 다케다제약으로부터 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허, 상표, 판매 권리를 확보하게 됐다. 이들 제품은 9개 지역에서 2018년 기준 1억4천만 달러(약 1천700억원)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 앞으로 18개 제품을 셀트리온제약[068760]과 셀트리온헬스케어[091990]를 통해 판매할 예정이다. 인수금액은 총 3천324억원이다. 인수 절차는 셀트리온의 싱가포르 자회사를 통해 이뤄질 예정이다. 기업결합신고 등 과정을 거쳐 올해 안에 마무리될 것으로 보인다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 당뇨병 치료제 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품
큐렉소[060280]는 자체 개발한 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트'(CUVIS-joint)를 인도 임플란트 기업인 메릴헬스케어(Meril Healthcare)에 수출한다고 11일 밝혔다. 큐렉소는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 큐비스-조인트의 품목허가를 받은 뒤 첫 대리점 계약을 국내가 아닌 해외 대기업과 체결하게 됐다고 설명했다. 큐렉소는 메릴헬스케어에 이달부터 2025년까지 인공로봇 최소 53대를 수출할 계획이다. 인도에 본사를 둔 메릴헬스케어는 임플란트, 혈관 중재 장치, 정형외과 보조제 등을 만드는 의료 솔루션 제조업체라고 큐렉소는 전했다. 이재준 큐렉소 대표는 "정형외과 시장 성장률이 가장 높은 인도의 메릴헬스케어와 대리점 계약을 맺어 기쁘다"며 "앞으로도 오픈 플랫폼이나 특정 임플란트 회사와의 독점 사용 협력을 통해 기업 가치를 극대화하겠다"고 말했다.
일동제약[249420]은 인도네시아 제약사 인터밧(Interbat)과 B형간염 신약 '베시보' 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 베시보는 '베시포비르디피복실말레산염'을 주성분으로 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용하는 전문의약품이다. 2017년 식품의약품안전처로부터 제28호 국산 신약으로 허가받았다. 계약에 따라 인터밧은 인도네시아 보건당국의 허가 절차를 거쳐 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하게 된다. 일동제약은 베시보의 인도네시아 공급에 따른 수익을 올릴 수 있게 됐다. 일동제약 관계자는 "인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 방침"이라고 밝혔다.
동아에스티[170900]가 자체 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 국내 허가를 반납했다. 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 지 5년 만이다. 11일 제약업계와 식약처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품의 품목허가를 9일자로 자진 취하했다. 동아에스티 관계자는 "신약은 식약처 규정에 따라 허가 후 6년 이내에 3천건 상당의 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 한다"며 "국내에 출시하지 않은 제품이어서 제출기한인 내년 6월까지 이를 채우기 어렵다고 판단해 허가를 취하하기로 했다"고 밝혔다. 시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)를 포함하는 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 쓴다. 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술을 이전했고, 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 현재 미국에서는 미국 머크(MSD)가 판권을 확보해 시벡스트로를 판매 중이다. 국내에서는 2015년 식약처로부터 국산 신약으로 허가받았으나 지금껏 출시되지 않았다. 2018년에는 허가
(수원=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 동아제약은 구강의 날을 맞아 어린이의 영양과 구강 건강을 함께 잡은 칼슘비타민D, 프로폴리스 등 미니막스 제품 2종을 추천했다. 칼슘비타민D 제품은 뼈와 치아·신경·근육 성장 발달에 도움 주며, 프로폴리스는 최근 사회적으로 중요해진 구강 항균에 도움을 주는 제품이다. 천연 항생제로 불리는 프로폴리스 제품은 스프레이 타입으로 매일 2번, 매번 3회 분사를 통해 입 속 유해 세균으로부터 아이를 보호하는는 역할을 한다. 동아제약은 1984년 어린이 건강기능식품 미니막스 발매를 시작으로, 어린이 감기약 ‘챔프’ 시리즈, 어린이 가그린 등을 연구 개발해오며 어린이들의 건강에 기여하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 바이오벤처 기업 칸젠은 진단전문업체 프로테옴텍과 공동으로 항체신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)’을 개발, 유럽 인증절차인 CE 등록 및 식약처 수출품목으로 정식 승인받았다고 10일 밝혔다. 코비첵은 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보여 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도를 보이고 있다. 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. 또 사용기한도 1년(보통 6개월)으로 늘렸고, IgG/IgM 일체형으로 혈액 한방울로 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있다. 학교·병원·단체·가정 등에서도 사용이 간편하다는 장점을 갖고 있다. 칸젠은 FDA EUA(미국 식약처 긴급사용승인절차)도 진행하고 있다. 칸젠과 프로테옴텍은 그동안 그동안 축적된 기술력과 해외 영업력을 바탕으로 해외 시장에 진출을 서두르고 있다.
대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 후보물질 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 동물실험에서 효과를 나타냈다고 5일 밝혔다. 현재 대웅제약은 지주회사 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스와 이 후보물질을 공동 개발하고 있다. 대웅테라퓨틱스에서 비임상 연구를, 대웅제약에서 임상 연구와 상용화 등을 맡는 식이다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 이 후보물질의 효능을 확인하는 실험을 진행했다. 그 결과 이 후보물질을 투여한 시험군은 나흘째부터 콧물에서 검출되는 바이러스의 양이 유의하게 감소하는 등 효과를 보였다. 폐 조직에서 바이러스도 제거돼 염증 반응을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 대웅테라퓨틱스는 코로나19 질환의 중증도와 상관없이 모든 환자에 쓸 수 있는 치료제로 개발할 계획이다.
아모레퍼시픽이 실용주의 뷰티 브랜드 '이너프프로젝트'(Enough Project)를 1일 정식 출시했다고 밝혔다. 이너프프로젝트는 연령과 성별 등 외부의 기준과 관계없이 자신에게 만족하는 삶을 지향하며, 브랜드 출범과 함께 선보이는 신제품 7종은 모두 비건(동물성 재료를 사용하지 않은 제품) 기초 화장품이다. 이너프프로젝트 제품은 단독 입점한 전자상거래 업체 쿠팡에서 구매할 수 있다. 이너프프로젝트 브랜드 관계자는 "브랜드가 추구하는 가치를 전달할 수 있는 활발한 활동을 이어나갈 예정"이라고 전했다.
삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 못지않은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러다. 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 이번에는 최초 4년간의 추적 관찰 결과가 공개됐다. 연구 결과에 따르면 온트루잔트 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 심장 기능 이상 등 부작용이 거의 발생하지 않았다. 약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 '무사건 생존율'(EFS: Event-free survival)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율'(OS: Ov
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 26일부터 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했고, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명중 0.21명으로
종근당은 당뇨병 신약 '듀비에'가 당뇨병 환자의 대사증후군을 개선하는 효과를 입증했다고 25일 밝혔다. 종근당은 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 의료기관에서 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자 247명을 대상으로 임상시험을 해서 이러한 사실을 확인했다. 임상시험 대상자를 두 그룹으로 나눠 듀비에와 기존 당뇨병 치료제 성분인 '시타글립틴'을 각각 투여해 비교했다. 그 결과 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8%, 듀비에 투여군이 11.9% 감소했다. 종근당 관계자는 "최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 연구 결과의 의미가 더 크다"며 "듀비에가 당뇨병 치료의 새로운 옵션으로 환자의 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 연구 결과는 국제학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사'(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다. 듀비에는 종근당이 개발해 2013년 국내 식품의약품안전처에서 제2형 당뇨병 치료제로 허가받은 국산 신약이다. 대사증후군은 복부비만, 고혈압, 고혈당, 좋은 콜레스테롤(HDL) 혈중수치 표준 이하, 중성지방 과다 등 5가지 중 3가지
(서울=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 광동제약은 여성 성욕저하장애 치료신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 26일 밝혔다. 광동제약은 이에 따라 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 신약 물질인 ‘브레멜라노타이드’ 피하 투여의 유효성과 안전성을 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관의 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 2022년까지 진행하게된다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 것을 뜻한다. 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했고, 미국 제약사는 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다. 바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪는 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 일회용 펜 타입(pen typ
(서울=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 한국의학연구소(KMI)는 지난 21일 서울지방경찰청과 ‘순직 경찰공무원 유가족을 위한 건강사랑 나눔 협약식’을 갖고 앞으로 유가족에 대한 무료 종합검진을 제공키로 했다. 검진 결과 중증질환(암)으로 판정된 유가족의 경우 3년간 최대 2천만원 한도 내에서 수술비와 치료비도 지원한다. 올해 무료검진 인원은 50명 내외로, 7월 30일까지 KMI 전국 7개 건강검진센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에서 진행된다. 대상은 순직 경찰공무원의 부모 및 배우자와 자녀에 한하며, 기수검자를 포함해 가족 당 동시 3명까지 서울지방경찰청(복지계)으로 신청하면 된다. 협약식에는 서울지방경찰청 이용표 청장, 임용환 차장, 유진규 경무부장, 김수환 경무과장과 KMI한국의학연구소 김순이 이사장, 한만진 사회공헌사업단장, 김정훈 상임감사, 박윤동 자문 등이 참석했다. 한만진 KMI 사회공헌사업단장은 “서울지방경찰청과의 업무협약을 시작으로 앞으로 전국 지방경찰청의 순직 경찰공무원 유가족까지 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 이용표 서울지방경찰청장은 “이번 업무협약으로 순직경찰관의 영예성을 제고하고, 그 빈자리를 지키고 있는 유가족
국내 제약시장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 기대 이상의 성과를 냈다는 분석이 나왔다. 헬스케어 빅데이터 기업 한국 아이큐비아는 국내 제약사와 다국적제약사 약 330여개 기업을 분석한 결과 올해 1분기 국내 제약시장 매출은 5조646억원으로 지난해 1분기 대비 5.3% 성장했다고 22일 밝혔다. 애초 코로나19 유행으로 제약시장 매출이 상당히 둔화할 것으로 전망한 것과는 다른 결과다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 5.5%, 약국에서 처방 없이 살 수 있는 일반의약품은 3.2% 성장했다. 코로나19 우려로 병·의원의 처방이 상당히 위축할 것으로 예상했으나 전문의약품 시장도 성장했다고 아이큐비아는 평했다. 전승 한국 아이큐비아 전무는 "올해 1분기 전체 제약시장은 기존 전망치보다 높은 매출과 성장세를 보였다"며 "다만 코로나19 상황이 지속해서 변화하고 있어 성장 추이는 계속 지켜봐야 할 것"이라고 밝혔다