식품의약품안전처는 20일 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디주'(토퍼센)을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 항산화 작용을 하는 단백질인 '과산소 디스뮤타아제 1'(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 메신저 리보핵산(mRNA)에 결합해 변형 단백질 합성을 감소시키는 핵산 치료제다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 밝혔다. 식약처는 "적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한국바이오협회는 10월 15~17일 서울 강남구 코엑스에서 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'를 연다고 밝혔다. 개막일인 15일에는 세포치료 분야 권위자인 로버트 하라리 박사가 기조강연한다. 컨퍼런스는 34개 세션으로 구성되며 미국 식품의약국(FDA), 방사성의약, 중국 바이오테크 등 주제로 논의한다. 행사 관련 자세한 내용은 홈페이지(bioplusinterphex.co.kr)에서 보면 된다.
올해 한국 의약품 기술수출이 벌써 지난해 규모를 넘어선 것으로 나타났다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 글로벌데이터를 인용한 보고서에 따르면 한국 의약품 기술수출 계약 거래 가치는 12일 기준 76억8천만달러(약 10조6천736억원)로 지난해 대비 113% 증가했다. 해외 대형 제약사 계약을 보면 51억 달러로 지난해 대비 180% 급증했다. 이는 일라이릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 같은 대형 제약회사 간 대규모 계약에 의해 촉진됐다고 보고서는 설명했다. 글로벌데이터 수석 애널리스트인 오펠리아 진은 "한때 제네릭(복제약) 의약품 생산으로 인정받았던 한국은 이제 정부 지원과 국제 투자 증가에 힘입어 새롭고 혁신적인 신약 발견 및 첨단 의약품 기술의 글로벌 허브로 전환하고 있다"며 "한국이 서구와 아시아 시장 사이의 전략적 가교 역할을 하고 있다"고 평가했다. 글로벌데이터는 한국이 중국과 함께 유망 신약 후보가 빠르게 성장하는 목적지가 됐다며 미국과 유럽 제약사가 중국 및 한국 기업과 관계를 맺는 과정에서 지역 간 견고한 무역 관계가 필요하다고 지적했다. 한편 경영 컨설팅기업 베인앤컴퍼니도 지난달 31일 미중 간 지정학적 긴장이 글로벌 제약사들의
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 미국 특허청(USPTO)으로부터 AI 뇌혈관 질환 분석 기술에 대한 특허 등록 허가(Notice of Allowance)를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번에 등록이 결정된 미국 특허는 ▲ 뇌혈관 질환 학습 장치 ▲ 뇌혈관 질환 검출 장치 ▲ 뇌혈관 질환 학습 방법 및 뇌혈관 질환 검출 방법 등 3가지 핵심 기술에 대한 특허로, 3D TOF MRA(3차원 시퀀스 자기공명혈관조영) 영상 기반의 CNN(합성곱 신경망) 및 RNN(순환 신경망)을 융합한 다단계 병변 탐지 및 학습 기술을 핵심으로 한다. 제이엘케이는 병변 탐지 장치 및 방법론적인 부분에서 MIP(최대 강도 투사) MRA를 구성하고, '공간 특성 → 프레임 간 특성 → 병변 특성'을 순차적으로 학습·탐지하는 기술적 흐름을 구현함으로써 뇌졸중 등 뇌혈관 질환의 조기 진단 정확도를 크게 향상했다고 설명했다. 회사는 ▲ CNN 기반 공간 특성 학습 모델 ▲ RNN 기반 프레임 분석 모델 ▲ 병변 탐지 CNN 모델이 유기적으로 결합된 복합 신경망 아키텍처에 대한 독점 권리를 확보함으로써 미국 내 유사 기술 대비 선도적 우위를 확보했다고 강조했다. 한편 제이엘케이는 국
제론셀베인은 김덕규 대표가 '2025 우수국회의원·지자체 대상 및 글로벌 신한국인 대상 시상식'에서 '2025 글로벌 신한국인 대상' 의료부문을 수상했다고 20일 밝혔다. 제론셀베인은 김 대표가 생명공학 분야 발전에 기여하는 인물로 평가받았다며 세계 최초로 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 저분자량 균일제조 특허 기술인 '프리즘테크놀로지(Prism-T)'를 개발해 균일한 크기의 핵산 단편을 제조하고 재생의학, 피부과학, 치의학 등 다양한 의료 분야에서 활용도를 높였다고 전했다. 김 대표는 "이번 수상을 통해 자사의 연구 성과가 의료·바이오 산업 발전에 기여한 점을 공적으로 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 국민 건강 증진과 글로벌 헬스케어 산업 발전을 위해 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
절기상 더위가 가시고 가을을 맞이한다는 처서(8월 23일경)가 다가오고 있지만 무더위는 좀처럼 누그러들 기미를 보이지 않는다. 잠시 주춤하던 폭염 피해는 집중 호우 이후 다시 30도를 웃도는 무더위가 지속되면서 전국 곳곳에서 발생하고 있다. 강원 동해안은 예년에 비해 강수량도 부족해 가뭄이 심각한 가운데 '극한 가뭄'을 겪고 있는 강릉시는 사상 초유의 '제한 급수'까지 돌입했다. ◇ 무더위 속 온열질환자 3천700여명 육박…지난해 전체 온열질환자 수 넘어서 20일 질병관리청 통계에 따르면 지난 5월 15일부터 전날까지 전국 500여곳 응급실을 찾은 온열질환자 수는 3천763명이다. 이중 온열질환으로 숨진 것으로 추정되는 인원도 23명에 달한다. 올해 온열질환자 수는 지난해 감시 기간(5월 20일∼9월 30일) 발생한 전체 온열질환자 수를 이미 넘어섰다. 지난해 감시 기간에는 총 3천704명의 온열질환자가 발생했으며, 온열질환 추정 사망자 수는 34 명이다. 올해 온열질환자 수는 2011년 감시체계를 가동한 이래 2018년 4천526명에 이어 역대 두 번째다. 이달 초∼중순 무더위가 잠시 주춤하고, 중부 지방을 중심으로 집중 호우까지 내리며 온열질환자 수는 잠
지투지바이오는 산업통상자원부로부터 '2025년도 소재부품기술개발사업 이종기술융합형의 투자연계 R&D사업 신규지원' 대상자로 선정됐다고 최근 밝혔다. 연구 기간은 2년 6개월이며 지원금은 총 25억원이다. 이번에 선정된 연구과제는 장기이식 환자를 위한 면역억제제 개발로, 지투지바이오의 약물전달기술(Drug Delivery System)인 'InnoLAMP'를 적용한 1개월 제형 개발이다.
이엔셀은 식품의약품안전처에 신약 파이프라인 'EN001'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상 임상 1b/2a상 변경 신청을 했다고 최근 밝혔다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지녔다. 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없다. EN001 임상 1b상은 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로 최근 환자 대상 저용량군 및 고용량군 투여를 완료했다. 회사는 이번 통합 임상을 통해 임상 1b에서 최대내약용량 및 임상 2a상 임상시험의 권장 용량을 결정하고, 임상 2a상에서는 CMT 신경병척도 변화량을 통해 위약 대비 CEN001의 유효성을 평가한다는 계획이다. 이를 통해 임상 1b상 종료 후 2a상으로 넘어가기까지 걸리는 시간을 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대했다. 이엔셀 관계자는 "EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여 시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를
제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암 대상으로 개발 중인 이중표적 저해 항암신약후보 물질 네수파립의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 최근 밝혔다. 네수파립은 암 생성에 관여하는 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제를 대상으로 1b상 단계를 완료했으며 2상 환자 모집 준비에 들어간다고 밝혔다. 회사는 1b상 임상시험 결과는 고무적이라며 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획이라고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중"이라고 덧붙였다.
삼천당제약은 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '비젠프리(VGENFLI)'의 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 제형이 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아일리아는 미국 제약사 리제네론이 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 질환에 쓸 수 있도록 개발한 의약품이다. 삼천당제약 관계자는 "미국 다음으로 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 허가받은 것은 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 것"이라며 "동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고 상품명도 2개로 나눠서 등록했다"고 전했다. 이어 "특허가 만료되는 대로 유럽 시장에서 판매될 수 있도록 제품 생산도 차질 없이 진행하고 있다"며 "아일리아 바이오시밀러가 차질 없이 판매되어 파트너사가 목표하고 있는 매출액을 달성할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
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